西安二类医疗器械备案办理流程条件是什么（西安二类医疗器械备案办理流程条件）

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　　西安二类医疗器械备案办理流程条件

　　首先提交二类备案材料：

　　1、客户需提供法人身份证照片、医疗器械相关人员毕业证及身份证照片;

　　2、客户需要确定经营范围;

　　3、编制公司人员职责架构图;

　　4、绘制办公室和仓库的平面图和地理示意图;

　　5、在医疗器械官网上上传盖章的资料审核通过后，将纸质版的资料送到药监科。

　　二是场地布置：

　　1、提供140平方米以上的场地(包括140平方米，即套内面积，即实际面积，除公摊面积外);

　　2、在办公室和仓库门上贴上公司标志;

　　3、桌椅板凳、沙发、茶几、书柜等。放在办公室里(像办公室一样);

　　4、在仓库内放置木排(对应贴标志)，室内需要有空调、粘鼠板、灭火器等;

　　5、东西摆放整齐，分区清晰。

　　最终验证场地：

　　1、二级医疗器械备案验证现场质量负责人必须到场，法人、企业负责人至少有一人到场，共至少有两人到场;

　　2、二级医疗器械验证场地时，最好将销售的设备带给验证人员，详细说明公司销售的产品和功能。

　　3、认真回答药监老师提出的任何问题。