苏州二类医疗器械经营备案如何申请？

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苏州二类医疗器械经营备案如何申请？

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等，用于疾病的预防、诊断、治疗、护理或者补偿，以及生命体征的观察或测量等目的。根据医疗器械的风险程度，我国将医疗器械分为三类，第一类为低风险，第二类为中等风险，第三类为高风险。不同类别的医疗器械在生产和经营方面有不同的监管要求。

苏州市作为江苏省的重要城市之一，拥有众多的医疗机构和医疗器械企业，医疗器械市场需求旺盛。如果您想在苏州市从事第二类医疗器械的经营活动，您需要向苏州市市场监督管理局申请备案，并获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。那么，苏州市第二类医疗器械经营备案如何申请呢？下面就为您介绍一下具体的办理流程和所需材料。

首先，您需要在苏州市政务服务网上进行在线申报，填写《第二类医疗器械经营备案表》和《第二类医疗器械经营备案信息表》，并上传以下材料的电子版：

企业营业执照和组织机构代码证复印件

企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件

质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

《医疗器械经营质量管理规范自查表》

经办人授权证明和经办人身份证复印件

其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

其次，您需要将以上材料的纸质版按顺序装订成册，并在每份材料上加盖企业公章。然后，您需要将纸质版材料送达至苏州市三香路389号苏州市市场监督管理局窗口，并领取受理回执。

最后，您需要等待苏州市市场监督管理局对您提交的材料进行审查。如果审查通过，您将在3个工作日内收到《第二类医疗器械经营备案凭证》的电子版，并可以在苏州市市场监督管理局窗口领取纸质版。如果审查不通过，您将收到审查意见，并需要在15个工作日内补正材料，重新提交申请。